• Одинаковое количество одинакового действующего вещества- субстанции
• Соли, эфиры
• Одинаковая лекарственная форма
• Сопоставимые лекарственные формы
• Одинаковый путь доставки
• Достаточно ли фармацевтической эквивалентности?

Фармацевтической эквивалентности достаточно:

•Водные растворы

•Растворы для внутривенного введения

•Внутримышечного, подкожного

•Пероральные растворы

•Препараты для местного применения

•Растворы для назального введения

•Порошки для приготовления раствора

•Газы

•Узкий терапевтический коридор

Примеры узкого терапевтического коридора:  digoxin, litium, warfarin, theophylline
Мониторинг концентрации или фармакодинамики лекарственного средства
Доверительный интервал для Cmax и AUC 80-125 % если не указано иначе (Ctox/Cther < 5)